Навіны

Медыцынскія ложкі таксама можна назваць медыцынскімі ложкамі, медыцынскімі ложкамі, ложкамі для кармлення і г. д. Гэта ложкі, якімі карыстаюцца пацыенты падчас шпіталізацыі. Яны ў асноўным выкарыстоўваюцца ў буйных бальніцах, гарадскіх медыцынскіх цэнтрах, грамадскіх цэнтрах аховы здароўя і г.д.

FDA ЗША патрабуе, каб харчовыя і медыцынскія прадукты, якія паступаюць на рынак ЗША, былі зарэгістраваныя на афіцыйным сайце FDA ЗША, перш чым яны змогуць патрапіць на рынак ЗША.

Бальнічныя ложкі класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа I у FDA. Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША вызначае прылады класа I як «не прызначаныя для выкарыстання для падтрымання жыцця або падтрымання жыцця, або для таго, каб быць важнымі ў прадухіленні шкоды здароўю чалавека, і не могуць прадстаўляць патэнцыйную «Прылады, якія ўяўляюць неабгрунтаваную рызыку захворвання або траўма». Гэтыя прылады з'яўляюцца найбольш распаўсюджанай катэгорыяй прылад, якія рэгулююцца FDA, і складаюць 47% ухваленых прылад на рынку. Прылады класа I маюць мінімальны кантакт з пацыентам і аказваюць мінімальны ўплыў на агульны стан здароўя пацыента. Як правіла, прылады I класа не датыкаюцца з унутранымі органамі, цэнтральнай нервовай сістэмай або сардэчна-сасудзістай сістэмай пацыента. Гэтыя прылады падпарадкоўваюцца мінімальным нарматыўным патрабаванням.

Сертыфікацыя медыцынскіх прыбораў FDA ўключае: рэгістрацыю вытворцы ў FDA, рэгістрацыю прадукту FDA, рэгістрацыю спісу прадуктаў (рэгістрацыя па форме 510), спіс прадуктаў (агляд PMA), маркіроўку і тэхнічную трансфармацыю, мытнае афармленне, рэгістрацыю і справаздачнасць перад рынкам медыцынскіх і прылады аховы здароўя, павінны быць прадстаўлены наступныя матэрыялы:

(1) Пяць асобнікаў цалкам упакаванай гатовай прадукцыі

(2) Структурная схема прылады і тэкставае апісанне

(3) Прадукцыйнасць і прынцып працы прылады

(4) Дэманстрацыя бяспекі або тэставыя матэрыялы прылады

(5) Уводзіны ў вытворчы працэс

(6) Рэзюмэ клінічных выпрабаванняў

(7) Інструкцыі па вырабе. Калі прыбор валодае радыеактыўнымі ўласцівасцямі або вылучае радыеактыўныя рэчывы, яго трэба падрабязна апісаць.

Праектны цыкл

Час ад ацэнкі FDA да канчатковага зацвярджэння звычайна большы і кантралюецца FDA; звычайна ўвесь звычайны цыкл працэсу складае каля 12 месяцаў

Працэс падачы заяўкі на бальнічныя ложкі 510K выглядае наступным чынам:

1. FDA 510 (K) патрабаванні адпаведнасці тэхнічнай дакументацыі

2. Стандартны аналіз, прыдатны да рэгістрацыі FDA 510k ЗША

3. Пацверджанне наяўнасці наяўных дакументаў

4. Збор і параўнанне зарэгістраваных тавараў на рынку

5. Падрыхтуйце інфармацыю аб прадукце ў адпаведнасці з патрабаваннямі US FDA 510k

6. Падрыхтаваць 510 тысяч рэгістрацыйных дакументаў у адпаведнасці са стандартамі

7. Унесці дапрацоўкі па выніках разгляду рэгістрацыйных дакументаў

8. Поўная рэгістрацыя кампаніі і рэгістрацыя спісу прадуктаў

taishanin мае глабальную экспартную сертыфікацыю
Ён мае 5 даччыных кампаній, якія належаць ёй
Ахоплівае прамысловасць будаўнічых матэрыялаў, хімікатаў і медыцынскіх вырабаў
Мы з'яўляемся фабрыкай з глабальнай сертыфікацыяй экспарту з гадавым аб'ёмам вытворчасці 5 000 000 долараў і экспартам у больш чым 160 краін свету. Мы з'яўляемся найбуйнейшым заводам у інтэграваным індустрыяльным парку ў рэгіёне. Пры неабходнасці своечасова звяжыцеся з намі і дашліце падрабязную інфармацыю аб прадукце.